Gobierno Nacional de Panamá

Dirección Nacional de Dispositivos Médicos

Ubicación y dependencia jerárquica

La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos está ubicada a Nivel Operativo y depende jerárquicamente del Despacho Superior.
Misión:
  1. Regular, vigilar y controlar el cumplimiento de las disposiciones legales y técnicas en materia de los dispositivos médicos y productos afines, a través del monitoreo y la certificación de dispositivos médicos y establecimientos públicos y privados que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución, comercialización y almacenamiento de los mismos, para garantizar dispositivos médicos de calidad, seguros y eficaces.
Funciones:
  1. Garantizar el cumplimiento de la regulación, control y vigilancia en los procesos de fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos y productos afines y de los establecimientos que se dediquen a estas actividades.
  2. Asegurar que se elaboren los manuales de procedimientos estandarizados de los procesos de Licencia de Operación, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento, Inspecciones a Establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos, Registro Sanitario y Permiso de Importación de dispositivos médicos y productos afines, Certificado de Libre Venta, Certificado de Verificación Técnica y Vigilancia de dispositivos médicos.
  3. Certificar la autorización de la Licencia de Operación, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento a establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos, el Registro Sanitario, el Certificado de Libre Venta y el Certificado de Verificación de dispositivos médicos y productos afines.
  4. Asegurar el fiel cumplimiento de las disposiciones legales y técnicas vigentes en materia de dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
  5. Establecer los procesos para la aplicación de las sanciones correspondientes al incumplimiento de las disposiciones sanitarias vigentes en materia de dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
  6. Garantizar que se mantenga actualizada la base de dato institucional, con las Licencias de Operación y los Registros Sanitarios emitidos, suspendidos y cancelados, las Inspecciones realizadas, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento, los Permisos de Importación, los Certificados de Libre Venta y los Certificados de Verificación Técnica expedidos, suspendidos y cancelados.
  7. Asegurar que se cumpla el Plan Anual de Inspecciones, el Cronograma de Inspecciones por Contingencias (no programadas) y de seguimiento de operaciones a los establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos que operan en el territorio nacional.
  8. Emitir criterios en atención a las quejas presentadas formalmente por los proveedores, relacionada con los dispositivos médicos, además de los que presenten los establecimientos que se dediquen a su comercialización.
  9. Establecer procedimientos para la evaluación de los expedientes de dispositivos médicos y productos afines por especialistas.
  10. Vigilar que las Regiones de Salud cumplan con las acciones pertinentes para el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes relacionadas con dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
  11. Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre o haya estado en el país, que permita la atención oportuna de alertas nacionales e internacionales.
  12. Desarrollar el Registro Nacional de dispositivos médicos implantables y prótesis, con la finalidad de facilitar el acceso a la información, control y evaluación de los dispositivos médicos y su desempeño.
  13. Investigar y sancionar a los proveedores por incurrir en faltas de autenticidad de la información y publicidad relacionadas con los dispositivos médicos y productos afines.
  14. Colaborar y coordinar con Autoridades Reguladoras Nacionales de dispositivos médicos de otros países con la finalidad de alcanzar la convergencia regulatoria.
  15. Autorizar las Unidades Técnicas a nivel regional y local para que participen en la regulación, vigilancia y control de los dispositivos médicos y productos afines, según sea el caso.
  16. Asegurar el cumplimiento de las funciones y procesos en materia de regulación control y vigilancia de dispositivos médicos en las Unidades Técnicas y entidades autorizadas.
  17. Crear la Red Nacional de Vigilancia de Dispositivos Médicos que permita que las instalaciones públicas y privadas de salud reporten de manera expedita todo lo relacionado a los incidentes y eventos adversos así como fallas de dispositivos médicos.
  18. Establecer con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas la clasificación y regulación correspondiente de aquellos productos o tecnologías que no hayan sido clasificadas por autoridades de alto estándar sanitario reconocidas por la Organización Mundial de la Salud.
  19. Asegurar que se cumpla con la emisión del permiso especial de importación de los dispositivos médicos y productos afines que cumplan con lo establecido en la normativa vigente.
  20. Establecer las medidas provisionales necesarias cuando se reporten incidentes, eventos, fallas, alertas y avisos de seguridad nacionales e internacionales de los dispositivos médicos que representen riesgos para la salud e integridad física de los usuarios o pacientes.
  21. Ordenar la retención y/o decomiso de los dispositivos médicos y productos afines que se encuentren en los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
  22. Vigilar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado local, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes.
  23. Asegurar que las sanciones y las medidas preventivas y/o correctivas aplicadas a los proveedores se cumplan según lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
  24. Establecer el mecanismo para la autorización cuando sea necesario, a los laboratorios analíticos, para que realicen las pruebas analíticas de dispositivos médicos.
  25. Determinar las medidas y acciones preventivas y correctivas basadas en los resultados técnicos y analíticos de la vigilancia de dispositivos médicos, provenientes de los laboratorios analíticos autorizados.
  26. Determinar las medidas y acciones preventivas y correctivas basadas en los informes confidenciales de los resultados de la evaluación técnica de los avisos de seguridad de vigilancia de dispositivos médicos.
  27. Asegurar el cumplimiento de las tarifas reguladas y establecidas en la normativa vigente para el pago de Licencia de Operación, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento a establecimientos que comercialicen dispositivos médicos, Registro Sanitario de dispositivos médicos y productos afines, Certificado de Libre Venta de dispositivos médicos y procesos relacionados.
  28. Establecer la coordinación con otras Instituciones del Estado, la solución de conflictos entre las disposiciones de salud, y el sector privado, a través de convenios y/o acuerdos para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
  29. Establecer con la Oficina de Asesoría Legal, la metodología para los trámites legales cuando proceden, apegándose al debido proceso; según lo establecido en las leyes, reglamentos vigentes y las resoluciones donde se instituyen las sanciones, las medidas preventivas y/o correctivas aplicables a las empresas o a los productos que no cumplan con los requisitos establecidos.
  30. Asegurar que las empresas fabricantes, distribuidoras y comercializadoras cumplan con los controles de calidad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado.
  31. Recomendar al Despacho Superior la realización de convenios y/o acuerdos con Instituciones públicas, entidades autónomas y semiautónomas, personas jurídicas, organizaciones no gubernamentales nacionales e internacionales, Agencias Reguladores Nacionales y Agencias de Referencia Internacionales relacionados a dispositivos médicos y productos afines.
  32. Establecer los indicadores que permitan medir los resultados de la gestión de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Organización Interna

La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos está organizado internamente en:

  • Subdirección Nacional De Dispositivos Médicos
  • Departamento de Regulación a Comercializadores de Dispositivos Médicos
    • Sección de Auditorias de Calidad a Comercializadores de Dispositivos Médicos
    • Sección de Inspecciones a Comercializadores de Dispositivos Médicos
  • Departamento de Regulación de Dispositivos Médicos
    • Sección de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
  • Departamento de Vigilancia de Dispositivos Médicos
  • Departamento de Certificación de Dispositivos Médicos
Resoluciones Y Comunicados