Gobierno Nacional de Panamá

SALUD ORDENA RETIRO DE TEGASEROD

Miércoles, 19 de Septiembre de 2007

La Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud ordenó suspender temporalmente los registros sanitarios y el proceso de obtención o renovación de todos los productos que contengan como principio activo Tegaserod y ordenar su retiro inmediato del mercado.
 
Mediante Resolución No. 276 de 10 de julio de 2007, y publicado en Gaceta Oficial No. 25877 de 14 de setiembre de 2007, se sustenta que la medida surge tras la alerta del laboratorio de producción de detener las ventas del producto Zelnorm, luego que se detectara una alta probabilidad de sufrir eventos adversos cardiovasculares.
 
El producto Tegaserod, que se encuentra en un estatus descontinuado en el Electronic Organge Book de la página web de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es el agente causante de los eventos adversos contenidos en el producto Zelnorm.
 
La Resolución advierte a los pacientes en tratamiento con productos que contengan este principio activo suspender su uso y acudir de manera inmediata a su médico debido a que el mismo es imprescindible un cambio en el tratamiento.
 
Tegaserod es utilizado principalmente para el tratamiento de síndrome de colon irritable (una afección del instentino caracterizada por dolor e inflamación).
 
Otros países como Argentina, Canadá, Estados Unidos y Suiza también han procedido a retirar su comercialización del mercado.
 
Según se informó se han observado 13 casos de 11,614 tratados con el producto (0.11%) versus un caso en 7,031 pacientes con placebo (0.01%). Estos incluyen eventos como infartos al miocardio, angina de pecho y/o accidente vascular cerebral.
 
Todos los pacientes afectados tenían enfermedad cardiovacular subyacente y/o factores de riesgo cardiovascular preexistente. Los eventos reportados de Tegaserod en estudios clínicos son generalmente consistentes con las tasas de eventos isquémicos cardivasculares reportados en la población general.
 
A criterio del director de Farmacias y Drogas, Eric Conte, la medida obedece al rol que tienen el Ministerio de Salud de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se comercializan en territorio nacional.
 
Conte manifestó que se dará seguimiento para evitar que este producto sea vendido en el mercado y lamentar situaciones de riesgo en los pacientes al tiempo que aclaró que no se han reportado casos de personas aquejadas.