DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
UNIDAD ADMINISTRATIVA DE LA QUE DEPENDE
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está ubicado a Nivel Directivo y depende jerárquicamente del Despacho Superior.
Objetivo
Asegurar que el análisis, la vigilancia y el control de calidad de los Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, así como los establecimientos que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes, en forma permanente, para que la población adquiera y utilice productos seguros y eficaces.
Funciones
1. Asesorar y presentar información periódica y oportuna al Despacho Superior.
2. Vigilar que los Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes.
3. Garantizar a la ciudadanía que los medicamentos y otros productos para la salud humana sean seguros y eficaces, por medio del registro sanitario, auditorias, vigilancia y control permanente, que se realicen a los establecimientos y lugares de producción y expendio en la República de Panamá.
4. Vigilar que los productos disponibles en el mercado local cuenten con registro sanitario y que aquellos adquiridos, por las instituciones estatales, a través de leyes especiales, sin registro sanitario cumplan con los estándares de calidad.
5. Vigilar que los medicamentos y otros productos para la salud humana cumplan con las Buenas Practicas de Almacenamiento.
6. Autorizar a los laboratorios de análisis para realizar las pruebas y ensayos requeridos pre y post registro sanitario.
7. Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control Analítico.
8. Garantizar que todos los medicamentos y otros productos para la salud humana, registrados, en proceso de registro, o adquiridos por las instituciones estatales sin registro sanitario, se le apliquen las pruebas físicas, químicas, biológicas y/o microbiológicas establecidas en las normas sanitarias vigentes o en las farmacopeas internacionales reconocidas.
9. Supervisar y vigilar que se cumplan los controles para la importación de sueros biológicos y productos hemoderivados o con componentes derivados de sangre humana que se importen al país de acuerdo a leyes especiales vigentes.
10. Supervisar y vigilar que los productos biológicos importados al país cumplan con los requisitos necesarios para garantizar su calidad lote a lote.
11. Garantizar que se aplique el control de calidad a los productos con registro sanitario y aquellos adquiridos mediante leyes especiales, por las instituciones públicas.
12. Garantizar y vigilar que al usuario se le cobren los costos de sus registros y análisis de sus productos, de acuerdo a las tarifas establecidas en las leyes y reglamentos del MINSA.
13. Mantener una estrecha comunicación y Coordinación, a través de reuniones permanentes, con los dueños o sus representantes de las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y comercializadoras de productos farmacéuticos y de uso o consumo humano.
14. Autorizar la retención, cuarentena, retiro o no utilización de productos farmacéuticos o de uso o consumo humano, cuando se sospeche que éstos no reúnen los estándares de calidad establecidos en las leyes y reglamentos vigentes.
15. Autorizar y firmar la suspensión o cancelación de los Registros Sanitarios que han cumplido las normas y Leyes vigentes.
16. Autorizar y firmar los Certificados de Registro Sanitario que han cumplido con las normas y leyes vigentes.
17. Autorizar y firmar los Certificados de Libre Venta, Permisos de Importación, Permisos Especiales de Importación, Permisos de Exportación y Reexportación.
18. Supervisar y autorizar la importación, exportación y reexportación de medicamentos y otros productos para la salud humana.
19. Autorizar y firmar Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Permisos de Sustancias Controladas, Licencias para el Manejo de Sustancias Controladas, y Licencias de Operación de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos.
20. Autorizar y firmar las resoluciones de las sanciones aplicadas a los usuarios que no han cumplido con las leyes, normas y reglamentos legales vigentes.
21. Representar al Ministerio de Salud ante la Comisión de Medicamentos de la Caja del Seguro Social.
22. Representar al Ministerio de Salud, en otros eventos nacionales e internacionales relacionados con las funciones de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
23. Coordinar con otras Instituciones del Estado, la resolución de conflictos entre las disposiciones de salud, y el sector privado, a través de convenios y proyectos para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
24. Coordinar con Asesoría Legal, los trámites legales cuando proceden, “apegándose al debido proceso” según lo establecido en las Leyes y reglamentos vigentes
25. Coordinar Asesoría Legal, la confección de Resoluciones donde se establecen las sanciones, las medidas preventivas y/o correctivas aplicables a las empresas o a los productos que no cumplan con los requisitos establecidos.
26. Coordinar con las unidades ejecutoras el desarrollo de planes y programas estratégicos para el logro y alcance de los objetivos de la Dirección.
27. Coordinar con las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y comercializadoras aspectos relacionados con los controles de calidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana disponibles en el mercado.
28. Elaborar y presentar al Despacho Superior y a Organismos Internacionales, Ponencias y cualquier otra información requerida para la participación en eventos nacionales e internacionales.
29. Informar al Despacho Superior sobre los resultados obtenidos en los eventos nacionales e internacionales.
30. Garantizar la participación en las reuniones de la Comisión Consultiva, Comisión de Publicidad, Comisión de Estudios Clínicos, Sub Comisión Nacional de Acreditación, Consejo Técnico de Salud, Comisión Interinstitucional de Plaguicidas, Perito en la Destrucción de Drogas Ilícitas Incautadas, La Comisión Nacional Asesora de Prácticas de Inmunización y otros.
31. Revisar e informar al Despacho Superior, sobre los Permisos Especiales de Donaciones otorgados a las Instituciones Privadas y del Estado.
32. Proponer la actualización de normas y procedimientos, en base al conocimiento e investigación científica sobre la regulación, vigilancia y control de los medicamentos y otros productos para la salud humana, así como las operaciones o el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos privados y estatales
33. Supervisar y vigilar la ejecución y seguimiento del Plan Estratégico de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y la aplicación de las medidas preventivas y correctivas.
34. Dirigir, supervisar y orientar al personal bajo su responsabilidad.
35. Asesorar y orientar a los Jefes de Departamento en aspectos técnicos relacionados con los objetivos y funciones de la Dirección.
36. Vigilar que el personal de la Dirección cumpla con las normas y procedimientos administrativos y legales vigentes.
37. Velar por la consecución y buen manejo de los recursos financieros, materiales y humanos.
38. Asegurar la capacitación permanente y continua al personal técnico y administrativo del nivel nacional, regional y del distrito en materia de todas las actividades que desarrolla la dirección.
39. Asegurar la apertura y funcionamiento permanente de los Centros Regional e Institucionales de Farmacovigilancia.
40. Gestionar y promover acciones para el mejoramiento continuo de los funcionarios bajo su responsabilidad para garantizar la calidad de los servicios brindados a los usuarios.
41. Proponer la actualización de nuevas normas legales y procedimientos que regulen la vigilancia y control en el manejo de medicamentos y otros productos para la salud humana.
42. Aprobar la revisión y adecuación de las normas y procedimientos administrativos y técnicos de la Dirección, a fin de lograr mayor eficiencia y eficacia de la gestión de la Dirección.
43. Realizar reuniones periódicas con los Jefes de Departamentos para la evaluación de la gestión de la Dirección.
44. Autorizar la erogación de los gastos de la Dirección, ya sean éstos a través del Presupuesto de funcionamiento o a través de fondos de autogestión.
45. Presentar y sustentar, ante el Despacho Superior, el Anteproyecto de Presupuesto de la Dirección.
46. Mantener estrecha comunicación y coordinación con los Directores Nacionales, Regionales y de Distritos, con el propósito de darle seguimiento a las acciones de la Dirección.
47. Cualquier otra función que se le asigne de acuerdo a las áreas de Dirección.
Organización Interna
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está organizada internamente en:
- Departamento de Registros Sanitarios
- Departamento de Licencias a Establecimientos Farmacéuticos, No Farmacéuticos y Registro Profesional
- Departamento de Auditoria de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos.
- Departamento de Control de Calidad
- Departamento de Regulación de Sustancias Controladas
- Departamento de Control de Productos Biológicos
- Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Relaciones Internas
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas mantiene relaciones directas con todas las unidades técnicas y administrativas del Ministerio y Centros Especializados.
Relaciones Externas
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas mantiene relaciones con unidades homólogas o equivalentes dentro del Sector Salud y con otras Entidades Gubernamentales y privadas nacionales e internacionales.
