NORMATIVAS
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Leyes
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Decretos
- Decreto Ejecutivo No. 148 de 29 de diciembre de 2022, Que designa a los miembros del Consejo Técnico de Cannabis Medicinal.
- Decreto Ejecutivo No. 121 de 1 de septiembre de 2022, Que reglamenta la Ley 242 de 13 de octubre de 2021, que regula el uso medicinal y terapeútico del cannabis y sus derivados y dicta otras disposiciones.
- Decreto Ejecutivo N° 305 (De 04 de septiembre de 2002) QUE ESTABLECE EL LICENCIAMIENTO PREVIO NO AUTOMATICO, PARA REGLAMENTAR LA IMPORTACION DE ALGUNAS SUSTANCIAS QUIMICAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS, COMO SUSTANCIAS O MATERIALES PELIGROSOS CONTROLADOS, Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES.
- Decreto Ejecutivo No. 249 de tres de junio de 2008, Que dicta las normas sanitarias en materia de disposición final de los desechos farmacéuticos y químicos
- Decreto N°1389 de 4 de septiembre de 2012 (Protección de Datos y Estudios Clínicos)
- Decreto N° 848 (RTCA) Plaguicidas
- Decreto N° 849 (RTCA) Etiquetado de Medicamentos
- Decreto N° 850 (RTCA) Estudios de Estabilidad
- Decreto N° 851 (RTCA) Validadción de Métodos Analíticos
- Decreto N° 852 (RTCA) Etiquetado de Productos Naturales
- Decreto N° 853 (RTCA) Verificación de la Calidad de los Medicamentos
- Decreto N° 854 (RTCA) Verificación de la calidad de los productos naturales
- Decreto N° 855 (RTCA) Productos Higiénicos
- Decreto N° 460 del 4 de octubre-2016 Cosméticos (Alto Estandar)
- Decreto Ejecutivo No. 183 de 8 de junio de 2018, Que reglamenta la Ley 14 del 19 de mayo de 2016, Que regula las actividades y uso de las sustancias controladas para fines médicos y/o científicos y dicta otras disposiciones
- Decreto Ejecutivo N° 176 (De lunes 27 de mayo de 2019) QUE ESTABLECE LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON SITUACIONES DE ALTO RIESGO PÚBLICO POR SUS IMPLICACIONES A LA SALUD O AL MEDIO AMBIENTE, LOS TIPOS DE ESTABLECIMIENTOS QUE POR SU ACTIVIDAD SON DE INTERÉS SANITARIO Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES.
- FE DE ERRATA - PARA CORREGIR ERROR INVOLUNTARIO EN EL DECRETO EJECUTIVO N° 176 DE 27 DE MAYO DE 2019, PUBLICADO EN LA GACETA OFICIAL DIGITAL NO. 28783-B DE 28 DE MAYO DE 2019.
- Decreto Ejecutivo N° 36 de 17 de enero de 2020 Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, y dicta otras disposiciones, conforme fue modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019
- Decreto Ejecutivo N° 855 Que suspende temporalmente la aplicación del artículo 8 del DE 36, a los medicamentos que ingresen al país por excepción al registro sanitario para el tratamiento de la COVID-19
- Decreto Ejecutivo N° 1688 (De martes 29 de diciembre de 2020) QUE ESTABLECE MEDIDAS DE RESTRICCIÓN Y/O PROHIBICIÓN EN LA IMPORTACIÓN, TRÁNSITO, EXPORTACIÓN, REEXPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE MERCURIO; COMPUESTOS DE MERCURIO Y PRODUCTOS CON MERCURIO AÑADIDO Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES
- Decreto Ejecutivo N° 869 de 27 de octubre de 2021, Que establece los requisitos para la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos bajo el procedimiento abreviado
- Decreto Ejecutivo N° 882, 2 de diciembre de 2021, Que regula la prescripción y dispensación de medicamentos No Sustituibles de uso en el sector salud, a nivel nacional, y dicta otra disposición
- Decreto Ejecutivo N° 48 de 12 de abril de 2022, Que establece la regulación para las donaciones de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, mobiliarios médicos y otros productos para la salud humana, y deroga el DE No. 988 de 8 de septiembre de 2015
- Decreto Ejecutivo No. 112 de 2 de agosto de 2022. Que modifica los artículos 2 y 3 del DE No. 869, de 27 de octubre de 2021, que establece los requisitos para la solicitud de Reg San de Medicamentos bajo el procedimiento abreviado
- Decreto Ejecutivo No. 132, de 2 de noviembre de 2022, Que nombra los miembros de la Comisión Técnica Consultiva.
- Decreto Ejecutivo No. 139 de 5 de diciembre de 2022, Que aprueba el reglamento y la Guía para las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento de Gases Medicinales
- Decreto Ejecutivo 1 de 16 de enero de 2023. Que declara el listado de los medicamentos en desabastecimiento crítico de la Caja de Seguro Social
- Decreto Ejecutivo 2 de 16 de enero de 2023. Que reglamenta el Observatorio Nacional de Medicamentos de Panamá, creado por el artículo 17 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019
- Decreto Ejecutivo No. 3 de 19 de enero de 2023 Que reglamenta la Ley 109 de 12 de noviembre de 2019, que adopta la Política Nacional de Medicamentos en la República de Panamá
- Decreto Ejecutivo No. 4 de 19 de enero de 2023 Que reglamenta el artículo 18 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019
- Decreto Ejecutivo No. 13 de 1 de marzo de 2023. Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. (Deroga el D.E. No. 168 de 8 abril de 2009 y subroga el D.E. No. 115 de 16 agosto de 2022)
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Resoluciones
- Resolución No.327 (De 8 de julio de 1999)"APROBAR EL REGLAMENTO TECNICO NO.15-77-99 PRODUCTOS QUIMICOS PARA USO INDUSTRIAL"
- Resolución No. 210 de 27 de mayo de 2009 Por medio de la cual se prohíbe la comercialización, uso y consumo de productos cuyo principio activo sea el Lindano (gamma hexacloruro de benceno), así como la utilización en forma de materia prima para fabricación de productos terminados.
- Resolución No. 254 de 23 de junio de 2015, sobre los numerales descritos en el artículo 34 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001
- Resolución No. 1655 de 14 de diciembre de 2015 Prohibir a las instituciones públicas solicitar requisitos extraordinarios para la adquisición de medicamentos que no se contemplen en las normativas vigentes
- Resolución No.410 - de 12 de julio de 2018 Que establece el Listado Oficial de las Sustancias Controladas que estarán permitidas en el territorio nacional para uso médico y/o científico
- Resolución No.649 - de 31 de octubre de 2018 Por la cual se autoriza el uso y validez de los recetarios para estupefaciente (colo.......
- Resolución No. 498 "Por la cual se establecen los Principios Activos que requieren demostrar intercambiabilidad y los Medicamentos de Referencia" (Esta derogada)
- Resolución No. 499 "Por la cual se establecen los Principios Activos que requieren demostrar intercambiabilidad al momento de solicitar el Registro Sanitario y los Medicamentos de Referencia" (Esta derogada)
- Resolución No.550 - de 29 de mayo de 2019 Que reglamenta la inscripción de Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con propiedades terapéuticas
- Resolución No. 944 - registro de Preservativos y Dispositivos Médicos
- Resolución No. 58 de 9 de septiembre de 2020. RTCA 11.03.69:13. Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación
- Resolución No. 1404 de 29 de diciembre de 2020 que prorroga a la Resolución No. 944 sobre Registro de Preservativos y Dispositivos Médicos
- Resolución No. 415 de 9 de julio de 2021. Por la cual se establecen los requisitos para el acceso a servicios farmacéuticos, mediante la utilización de máquinas automáticas expendedoras de medicamentos de venta popular
- Resolución No. 126 de 16 de julio de 2021 se publica la Resolución No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) sobre el RTCA 11.03.59:11 Producto Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario y Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamento de Uso Humano
- Resolución No. 595 de 24 de septiembre de 2021, “Que levanta la medida provisional, de prórroga temporal dispuesta en la Resolución No. 243 de 24 de marzo de 2020, para la promulgación respectiva”
- Resolución No. 662 de 8 de octubre de 2021, “Por la cual se suspende el registro sanitario de los medicamentos que contienen vareniclina”
- Resolución No. 907 de 23 de diciembre de 2021, Que crea la Comisión Interinstitucional para la elaboración del listado de medicamentos no sustituibles, conforme a lo dispuesto en el DE No. 882 de 2 de diciembre de 2021
- Resolución No. 195 de 29 de marzo de 2022, Por la cual se actualizan los principios activos de los medicamentos que deben demostrar la intercambiabilidad y se listan los medicamentos de referencia (DEROGADA)
- Resolución No. 196 de 29 de marzo de 2022, Por la cual se actualizan los principios activos de los medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica in vivo (Categoría A) al momento de solicitar el registro sanitario y con ello la intercambiabilidad, y se listan los medicamentos de referencia (DEROGADA)
- Resolución No. 171 de 27 de abril de 2022 Que levanta la medida provisional, señalada en la Resolución No. 469 de 8 de junio de 2020, que estableció de manera temporal el procedimiento para solicitar autorización de fabricación de productos de higiene
- Resolución No. 281 de 12 de mayo de 2022 Que nombra los miembros de la Comisión Interinstitucional para la elaboración de la Lista de Medicamentos No Sustituibles
- Resolución No. 284 de 13 de mayo de 2022 Que clasifica los productos listados en el artículo 1 de la Resolución No. 767 de 24 de septiembre de 2021
- Resolución No. 207 de 23 de mayo de 2022, Que prorroga de manera temporal, la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
- Resolución No. 598 de 20 de septiembre de 2022 Designar a la Mgter. ARELIS QUINTERO, como Directora Nacional de Farmacia y Drogas, encargada del 21 al 23 de septiembre de 2022, inclusive, y al Mgter. URIEL PÉREZ como encargado Firma Digital
- Resolución No. 603 de 22 de septiembre de 2022 Modificar el artículo primero de la Resolución No.598 de 20 de septiembre de 2022
- Resolución No. 619 de 27 de septiembre de 2022 Designar a la Mgter. ARELIS QUINTERO, como Directora Nacional de Farmacia y Drogas, encargada del 28 de septiembre al 01 de octubre de 2022
- Resolución No. 122 de 19 de diciembre de 2022. Reglamento Técnico DGNTI-COPANIT 109-2022. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad para la designación de las propiedades específicas o proclamas para los Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos
- Resolución No. 96 de 25 de agosto de 2022. Ordenar la publicación de la Resolución No. 467-2022 (COMIECO-C) aprobado por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el 29 de junio de 2022
- Resolución No. 054 de 31 de enero de 2023, Que adopta el Reglamento Interno del Consejo Técnico de Cannabis Medicinal
- Resolución No. 047 de 10 de febrero de 2023 Que aprueba el procedimiento para la inscripción de productos alergénicos
- Resolución No. 385 de 9 de junio de 2023. Por la cual se actualiza la lista de los principios activos de los medicamentos que deben demostrar la intercambiabilidad, sus medicamentos de referencia y se establecen los requisitos para la inclusión y exclusión de estos.
- Resolución No. 386 de 9 de junio de 2023. Por la cual se actualizan los principios activos de los medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica obligatoria al momento de solicitar el registro sanitario y con ello la intercambiabilidad, sus medicamentos de referencia y se establecen los requisitos para la inclusión y exclusión de esta lista.
- Resolución N° 327 del 13 de julio de 2023, que cancela el Certificado de Registro Sanitario No. 107066 del producto METOTREXATO Tabletas BP 2.5mg.
- Resolución N° 242 de 7 de junio de 2023 que sanciona con multa a la empresa REPRESENTACIONES CELMAR, S.A., y a su vez ordenar el retiro inmediato del mercado, el Lote No. 124003 del producto MIDAZOLAM-HAMELIN 5MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE I.M., I.V.
- Resolución N° 260 de 19 de junio de 2023, que cancela el Certificado del Registro Sanitario No. 68679, y a su vez ordena a la empresa MEDIPAN, S.A., de Panamá, el retiro y destrucción de todos los lotes del producto ASITROPAN 500 (500 MG) CAPLETAS.
- Resolución N° 267 de 30 de Junio de 2023, que cancela el Certificado del Registro Sanitario No. 31439, y a s vez ordena a la empresa MEDIPAN, S.A. de Panamá, el retiro y destruccion de todos los lotes del producto CARDIOTOTAL 100MG COMPRIMIDOS.
- Resolución N° 296 de 7 de julio de 2023 Que sanciona con multa a la empresa SI ES NATURAL, S.A., y a su vez ordenar el retiro inmediato del mercado, el Lote No. T023G21 del producto SECNIDAZOL 500MG TABLETAS RECUBIERTAS, Registro Sanitario No. 84796
- Resolución N° 297 de 7 de julio de 2023, que sanciona con multa a la empresa LABORATORIOS PALM, S.A., y a su vez ordenar el retiro inmediato del mercado, el Lote No. TB22003 del producto TRANSFUSAN B-12 JARABE (NUEVA FÓRMULA).
- Resolución N° 298 de 7 de julio de 2023, que sanciona con multa a la empresa REPRICO, S.A., y a su vez ordenar el retiro inmediato del mercado, el Lote No. 2100210030O del producto XASE H NEVIBOL/HIDROCLOROTIAZIDA 5MG/25MG TABLETAS.
- Resolución No. 498 de 10 de julio de 2023. Que aprueba el Procedimiento para la Evaluación de Publicidad de Medicamentos Bajo Prescripción Médica.
- Resolución No. 58 de 14 de septiembre de 2023 que Publica la Resolución No. 474-2023 (COMIECO-EX) sobre el RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
